ISO 13485: Guia para fabricantes médicos
Certificado ISO 13485 garante rastreabilidade, documentação e controle de processo na fabricação de um equipamento médico
Escolher um parceiro de manufatura eletrônica para o setor médico com certificado EMS ISO 13485 pode ser um desafio. A produção de placas eletrônicas para fabricação de dispositivos médicos torna os critérios de seleção ainda mais rigorosos.
Então, é preciso compreender o que diferencia a ISO 13485 de outras certificações, e quais práticas ajudam a prevenir não conformidades na fabricação. Além disso, é essencial saber quais requisitos devem ser exigidos do parceiro escolhido para a montagem de placas para equipamentos médicos.
O que é ISO 13485 e por que ela é diferente da ISO 9001 no contexto EMS
A escolha do EMS para a fabricação de dispositivos médicos demanda confiança e credibilidade. Além da qualidade da montagem eletrônica, entram em cena outros requisitos indispensáveis. Entre eles: a rastreabilidade, o controle documental, a gestão de riscos, a validação de processos e a conformidade regulatória. Sendo assim, contar com uma parceira EMS ISO 13485 Brasil deixa de ser só um diferencial. É uma necessidade estratégica para quem deseja crescer com segurança e atender às exigências da ANVISA e da BPF da RDC 665/2022.
A ISO 13485 é a principal norma internacional voltada para sistemas de gestão da qualidade aplicados à fabricação de dispositivos médicos. Embora compartilhe fundamentos com a ISO 9001, ela foi desenvolvida especificamente para atender às exigências regulatórias e aos riscos associados ao setor de saúde.
Enquanto a ISO 9001 busca garantir a satisfação do cliente e a melhoria contínua dos processos, a ISO 13485 possui foco ampliado em aspectos como:
- Gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto;
- Controle rigoroso de documentação e registros;
- Rastreabilidade de materiais e componentes;
- Validação de processos especiais;
- Controle de mudanças;
- Conformidade regulatória.
Para uma empresa de EMS, possuir certificação ISO 13485 significa operar atendendo às exigências específicas da fabricação de dispositivos médicos. Ou seja, existe ali a preocupação com a redução de riscos de qualidade e com auditorias regulatórias. Na prática, isso impacta diretamente a montagem de placas para equipamentos médicos ao longo de todo o processo.
O que o fabricante de dispositivo médico deve exigir do EMS
O fabricante de dispositivos médicos precisa ter a garantia de que seu produto é certificado e opera com segurança. Para isso, ele necessita de um EMS que, como a Emiteli, constrói junto uma solução de qualidade e de confiança. E para obter um produto de qualidade e que responda às demandas do mercado, o EMS precisa comprovar estes seis requisitos:
- Certificação ISO 13485:2016 válida e aplicada à operação
- Sistema robusto de rastreabilidade
- Controle de documentação e revisões
- Validação e monitoramento de processos
- Validação de software
- Cultura de qualidade, agilidade e proximidade
Vamos abordar de maneira mais aprofundada cada um desses cinco aspectos.
Certificação ISO 13485:2016 válida e aplicada à operação
Diferentemente do que se pode pensar, nem toda EMS possui processos estruturados para o setor médico. A certificação para EMS ISO 13485 demonstra que a empresa opera sob requisitos específicos da indústria de saúde. Por dispor da norma ISO 13485:2016 – última atualização vigente – a Emiteli está preparada para atender demandas regulatórias mais rigorosas.
Mais importante do que possuir o certificado é demonstrar, na prática, que os processos são conduzidos em conformidade com os requisitos da ISO 13485. É esse compromisso que faz com que 10 empresas fabricantes de dispositivos médicos confiem na Emiteli como parceira de manufatura eletrônica.
Sistema robusto de rastreabilidade
O fabricante deve ser capaz de identificar:
- Lote dos componentes utilizados;
- Fornecedor de cada item;
- Data de recebimento;
- Ordem de produção;
- Equipamentos utilizados;
- Operadores envolvidos;
- Resultados de inspeções e testes.
Essa capacidade é fundamental para investigações de campo, análises de falhas e auditorias regulatórias.
Controle de documentação e revisões
Em produtos médicos, uma alteração aparentemente simples pode gerar impactos regulatórios relevantes. Por isso, o EMS deve possuir processos formais para controle de versões de arquivos e gestão de mudanças de engenharia. Aprovação documental e registro de histórico de revisões também são cruciais nesses casos.
Validação e monitoramento de processos
Processos de montagem eletrônica precisam ser monitorados e validados continuamente.
Entre os controles mais importantes estão:
- Perfil térmico de soldagem;
- Inspeção óptica automatizada (AOI);
- Testes funcionais;
- Controle estatístico de processo;
- Calibração de equipamentos.
Validação de software
A ISO 13485:2016 estabelece que a organização deve validar os softwares utilizados na produção e na prestação de serviços. Isso ocorre sempre que se possa influenciar a conformidade do produto ou a eficácia do sistema. Essa validação deve ser realizada antes do uso inicial e sempre que houver alterações significativas no software ou em sua aplicação.
Na Emiteli, esse processo é conduzido seguindo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) previstas na RDC nº 665/2022 da ANVISA. Inicialmente, é realizada uma avaliação do impacto do software sobre o processo (BPx – Boas Práticas), classificando seu nível de criticidade e definindo a estratégia de validação adequada.
Conforme o nível de risco identificado, são executadas três etapas que asseguram que o software está corretamente instalado. São elas: Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD). O processo ainda confere que o software opere conforme as especificações e mantenha desempenho consistente nas condições reais de utilização.
Esse processo garante maior confiabilidade, rastreabilidade e segurança aos processos produtivos. A ação contribui para a conformidade dos dispositivos médicos fabricados e para o atendimento aos requisitos regulatórios aplicáveis.
Cultura de qualidade, agilidade e proximidade
Além da infraestrutura técnica, o parceiro deve demonstrar maturidade organizacional e proximidade real com o cliente. Isso inclui, entre outras coisas, treinamento contínuo das equipes, gestão de não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA).
Rastreabilidade de componentes: como documentar para auditorias ANVISA
A rastreabilidade é um dos pilares da fabricação de dispositivos médicos. Quando ocorre uma falha em campo ou uma reclamação, o fabricante precisa ser capaz de reconstruir toda a história do produto e emitir uma nota de aviso. Esse documento tem caráter informativo, e visa fornecer dados suplementares a fim de comunicar quais providências devem ser tomadas.
Portanto, um sistema eficiente de rastreabilidade de componentes de dispositivos médicos deve permitir identificar diversas questões, tais como:
Origem dos materiais: Cada componente eletrônico deve possuir registro de:
- Fabricante;
- Distribuidor autorizado;
- Número de lote;
- Data de recebimento;
- Certificados de conformidade.
Histórico de produção: A documentação deve registrar:
- Ordem de fabricação;
- Data e hora de montagem;
- Linha de produção utilizada;
- Operadores envolvidos;
- Programas de máquina utilizados.
Histórico de inspeção e testes: Os registros devem demonstrar:
- Resultados de AOI;
- Testes elétricos;
- Testes funcionais;
- Aprovação final do lote.
Durante auditorias da ANVISA, é necessário apresentar essas informações de forma rápida e organizada. Essa capacidade operacional representa a diferença entre uma auditoria bem-sucedida e a abertura de não conformidades regulatórias.
Não conformidades na fabricação de placas médicas: causas e prevenção
Setor de extrema sensibilidade no mercado, na indústria médica, uma falha eletrônica não representa apenas perda financeira. Dependendo da aplicação, o erro pode comprometer a segurança do paciente e a confiabilidade do equipamento.
Entre as causas mais comuns de não conformidades estão problemas de componentes, como os falsificados ou que apresentam erros de especificação. Mistura de lotes e armazenamento inadequado também são constatados. Comprar em distribuidores autorizados com controle de recebimento e rastreabilidade de materiais pode ajudar na prevenção.
Falhas de processo, como perfil térmico inadequado, soldagem insuficiente e Tombstoning também podem ocasionar não conformidade. Para prevenir esses quadros, o EMS deve garantir validação periódica dos processos, monitoramento estatístico e inspeções automatizadas. Outra razão de não conformidade na montagem de placas para equipamentos médicos pode ser o controle inadequado de mudanças. Alterações não documentadas são uma das principais fontes de problemas em auditorias. Para evitar erros, é crucial ter um processo formal de engenharia com aprovação prévia de alterações e histórico completo de revisões.
Mesmo quando o produto está correto, a ausência de registros pode gerar não conformidades regulatórias. Para se precaver, O EMS pode apresentar um sistema digital de gestão documental com procedimentos padronizados.
A qualificação do EMS para o setor de saúde
Antes de homologar um parceiro de manufatura, deve-se avaliar se ele possui certificações e conformidade. A Emiteli é a única EMS nacional com ISO 13485 que fala a língua do fabricante de dispositivos médicos, tanto para clientes internos, quanto estrangeiros. A certificação da Emiteli contempla atuação normativa internacional pelo ACCREDIA, tendo o RINA, sediado em Gênova, na Itália, como organismo certificador.
Rastreamos componentes por lote, mantendo histórico completo de produção através de um sistema de armazenamento de registros. Além disso, controlamos todos os processos por meio de inspeções automatizadas SPI e softwares de controle integrados. Essa tecnologia possibilita maior precisão, rastreabilidade e alto desempenho em cada etapa da produção. Asseguramos inspeção visual baseada na IPC A 610H em 100% das placas e inspeção final OBA, com controle rigoroso da matéria-prima. Atuamos com base em normas internacionais e equipamentos de medição calibrados segundo padrões INMETRO.
A Emiteli assegura a seus clientes e parceiros de jornada auditorias internas periódicas e compromisso com melhoria dos processos. Entregamos qualidade consistente lote a lote, tendo as certificações ISO 9001 e ISO 13485 como credenciais.
Caminhar e permanecer ao lado do cliente permite clareza quanto à rastreabilidade do processo e conformidade com as normas técnicas. Fazer-se presente é prestar suporte de engenharia na industrialização do produto do cliente, do início ao fim. Para saber mais sobre a montagem de placas para equipamentos médicos, baixe nosso Guia Completo de Industrialização para Dispositivos Médicos.
